Neues Arzneimittelrecht beschlossen

logo-brdDer Deutsche Bundestag hat am Freitag mit 357 gegen 164 Stimmen bei 22 Enthaltungen den „Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneirechtlicher Bestimmung und anderer Vorschriften“ in Dritter Lesung beschlossen.

Das berichtet die katholische Zeitung „Die Tagespost“ (Ausgabe v. 12.11.). Mit der Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes wird die EU-Verordnung 536/2014 in nationales Recht überführt. Mit ihr soll ein EU-weiter einheitlicher Rechtsrahmen für Medikamententests an Menschen geschaffen werden.

Strittig war im Parlament bis zuletzt die Abschaffung des in Deutschland bis dato geltenden Verbots, solche Medikamententests auch an Personen durchzuführen, die zum Zeitpunkt ihrer Durchführung nichteinwilligungsfähig sind und von den Ergebnissen der klinischen Prüfung selbst keinen erwartbaren Nutzen haben werden. Die EU-Verordnung hätte Deutschland die Aufrechterhaltung seines höheren Schutzstandards erlaubt.

Bereits am Mittwoch hatte der Bundestag dazu in Zweiter Lesung zweieinhalb Stunden debattiert. Im Anschluss daran stimmten 330 Abgeordnete für eine Regelung, die das bisher geltende absolute Verbot gruppen- und fremdnützigen Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen aufhebt, 243 stimmten dagegen, acht enthielten sich. Für die namentlichen Abstimmungen am Freitag und am Mittwoch war jeweils der Fraktionszwang aufgehoben worden.

Künftig können Humanarzneimittel in Deutschland im Rahmen klinischer Studien an Nichteinwilligungsfähigen ohne eigenen Nutzen dann getestet werden, wenn diese sich in einem einwilligungsfähigen Zustand nach ärztlicher Aufklärung dazu schriftlich bereit erklärt haben. Die Bereitschaft dazu kann jederzeit wiederrufen werden. Ferner dürfen die Studien für die Probanden nur minimal belastend und müssen zuvor von einer Ethikkommission begutachtet und genehmigt worden sei. Allerdings kann künftig – auch dies war unter den Parlamentariern umstritten – das Bundesamt für Arzneimittelsicherheit die Ethikkommissionen überstimmen. Die Grünen-Politikerin Kordula Schulz-Asche erklärte am Freitag, damit werde Vertrauen in die deutsche Forschungslandschaft zerstört.

Der CDU-Gesundheitspolitiker Hubert Hüppe hatte am Mittwoch erfolgreich einen Änderungsantrag eingebracht. Ihm zufolge haben Ärzte, die solche Studien durchführen, künftig auch nonverbale Äußerungen wie ablehnende Gesten zu beachten. Zuvor hatte das Parlament den von einer Gruppe von mehr als 150 Abgeordneten um Ex-Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) eingebrachten Änderungsantrag mit 321 gegen 254 Stimmen bei acht Enthaltungen abgelehnt. Der auch von Hüppe und Schulz-Asche unterstützte Antrag (Drucksache 18/10233) wäre auf die Beibehaltung des Verbots gruppen- und fremdnütziger Forschung an nichteinwilligungsfähigen Personen hinausgelaufen.

Die drohende Aufhebung des Verbots war im Zuge der öffentlichen Debatte auch von den christlichen Kirchen, Lebensrechtlern, Behindertenverbänden und Patientenschützern wiederholt kritisiert worden. Der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller hielt eine Absenkung der deutschen Schutzstandards für nicht erforderlich.

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